你还有未签合同    立即前往    稍后再说

短信登录 密码登录

未注册的手机,验证后即完成注册

获取验证码

登   录

登录表示同意《金英杰用户使用协议》

其他登录

     

注册金英杰账号

请输入符合要求的密码

获取验证码

完成

会员需知

恭喜您成为金英杰会员,您将享有如下权益:

  • 观看,下载免费网课
  • 加入教辅QQ群
  • 在线学习直播课程
  • 在线购买图书、学习包
  • 电话咨询面授班次
  • 关注金英杰微信公众号
  • 收听、下载金英杰喜马拉雅音频电台课件
  • 随时随地登录金英杰移动端

金英杰医学

执业西药师

全国
  首页 > 执业西药师 > 备考之路 > 资讯详情

2016年执业药师考试药事管理与法规考点-临床试验要求

来源:互联网       点击数:13950      更新时间:2016-05-24
2016年执业药师考试药事管理与法规考点-临床试验要求

2016执业药师考试已经真正的进入备考状态,在备考期间金英杰每天都会陪同大家一起复习。虽然备考之路比较艰辛,但先苦后甜才是正理,为了圆药师梦,我们一起努力吧!今天来学习执业药师执业药师药事管理与法规临床试验要求的内容。
      临床试验要求

1。属注册分类1和2的,应当进行临床试验。

(1)临床试验的病例数应当符合统计学要求和**病例数要求;

(2)临床试验的**病例数(试验组)要求:

I期为20至30例,II期为100例,III期为300例,IV期为2000例。

(3)避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行;II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验;III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验;IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素,完成足够样本量的研究工作。

2。属注册分类3和4的,应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的,每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。

属于下列二种情况的,可以免予进行人体药代动力学研究:

(1)局部用药,且仅发挥局部治疗作用的制剂;

(2)不吸收的口服制剂。

3。属注册分类5的,临床试验按照下列原则进行:

(1)口服固体制剂应当进行生物等效性试验,一般为18至24例;

(2)难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂,应当进行临床试验,临床试验的病例数至少为100对;

(3)缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验,临床试验的病例数至少为100对;

(4)注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的,单一活性成份注射剂,临床试验的病例数至少为100对;多组份注射剂,临床试验的病例数至少为300例(试验药);脂质体、微球、微乳等注射剂,应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。

4。对于注册分类6中的口服固体制剂,应当进行生物等效性试验,一般为18至24例。

需要用工艺和标准控制药品质量的,应当进行临床试验,临床试验的病例数至少为100对。

5。减免临床试验的申请,应当在申请药品注册时一并提出,并详细列出减免临床试验的理由及相关资料。对于已批准进行临床试验的,除《药品注册管理办法》规定可以减免临床试验的情况外,一般不再批准减免试验。如完成临床试验确有困难的,申请人应当提出申请,详细说明减免临床试验的依据和方案,从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。

6。临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品,需经**食品药品监督管理局批准,并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。临床试验阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行:

(1)原开发企业的品种;

(2)具有明确临床试验数据的同品种;

(3)活性成份和给药途径相同,但剂型不同的品种;

(4)作用机制相似,适应症相同的其他品种。

以上是金英杰为大家整理的备考资料,更多信息请继续留意金英杰。

PS:金英杰移动版上线啦!学习起来更便捷,还免注册。马上拿起手机学习吧!网址:http://m.jinyingjie.com与此同时,金英杰喜马拉雅也有了平台,网址:http://www.ximalaya.com/41342299

 

扫一扫马上学习

 相关阅读:

2016年执业药师《药事管理与法规》考试资料-药学部门

      2016年执业药师《药事管理与法规》复习资料-药品名称和注册商标的使用

      2016执业药师《药事管理与法规笔记》-药品的标签简介

 

责任编辑:mjf

下载医学APP

听医学好课 高效备考

刷金题,记口诀

下载金题库APP

刷好题 强记忆

关注官方公众号

资讯、福利 不错过

上一篇:2016年执业药师药学综合知识与技能考点-肾的生理特性

下一篇:2016年执业药师考试药事管理与法规考点—证件有效期总结

更多学习平台
  • 官方微信
    官方微信
  • 移动端官网
    移动端官网
  • 腾讯课堂
    腾讯课堂
  • 喜马拉雅音频
    喜马拉雅音频

如何购买
会员功能
积分兑换
退款制度
题库使用指南
课程与图书
精彩专题
在线咨询
意见反馈
支付方式
关于我们
公司介绍
法律声明
关于我们
客服电话:400-606-1615
  • 微信关注

    微信关注

  • 移动官网

    移动官网

  • APP下载

    APP下载

  • 音频听课

    音频听课

Document